Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal upozornenie týkajúce sa jedného konkrétneho lieku. Tento liek je určený pre deti a mladistvých, no užívajú ho aj dospelí. Pacienti začali hlásiť závažné vedľajšie účinky, preto sa musí pristúpiť k viacerým opatreniam. Ide o liek s názvom CRYSVITA (burosumab), pričom hrozí riziko závažnej hyperkalciémie.
ŠÚKL upozorňuje na liek
Ako uvádza ŠÚKL v oficiálnom vyhlásení, spoločnosť Swixx Biopharma s.r.o., ktorá zastupuje držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku CRYSVITA, sa rozhodla informovať o zistených skutočnostiach. Ukázalo sa, že liek má na pacientov závažné vedľajšie účinky.
Podľa ŠÚKL sa u pacientov liečených burosumabom objavili zvýšenie hladiny vápnika v krvi, pričom sa objavili tiež prípady závažnej hyperkalciémie alebo parathormónu. Závažná hyperkalciémia bola hlásená najmä u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou.
Hyperkalciémia je zdravotný stav, pri ktorom dochádza k zvýšeniu koncentrácie vápnika (kalcia) v krvi nad hornú hranicu fyziologickej normy. Parathormón (PTH) je zas kľúčový peptidový hormón, ktorého hlavnou úlohou je regulácia hladiny vápnika (kalcia) a fosfátov v krvi a mimobunkových tekutinách.
Opatrenia pre pacientov
Vzhľadom na to, že liek má na pacientov negatívne vedľajšie účinky, zavádzajú sa opatrenia. Napríklad pacienti so stredne ťažkou až ťažkou hyperkalciémiou by burosumab nemali vôbec dostávať. Liek sa im môže opäť podávať, až keď je hyperkalciémia adekvátne liečená a korigovaná.
Aj zvyšní pacienti, ktorí užívajú burosumab, musia rátať s úpravou liečebného režimu. Týchto pacientov je nutné monitorovať. A bude to zahrňať sledovanie vápnika v sére pred začatím liečby a taktiež priebežne počas nej. Sledovať sa bude aj prítomnosť parathormónu každých 6 mesiacov. Respektíve každé 3 mesiace u detí vo veku
jedného až dvoch rokov.
Ako spresňuje ŠÚKL: „Faktory ako hyperparatyreóza, dlhodobá imobilizácia, dehydratácia, hypervitaminóza D alebo porucha funkcie obličiek môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie.“
Na čo sa používa tento liek
Liek Crysvita (burosumab) lekári predpisujú na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (XLH) deťom a dospievajúcim vo veku 1 až 17 rokov s rádiografickým dôkazom ochorenia kostí a u dospelých. Taktiež sa predpisuje na hypofosfatémiu súvisiacu s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii (TIO) spojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou. A to v prípade, keď ich nie je možné kuratívne resekovať alebo lokalizovať. Liek sa podáva deťom a dospievajúcim vo veku od 1 do 17 rokov a rovnako aj dospelým.
Užívanie musí byť pod zvýšeným dohľadom
„Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených burosumabom, ktorí mali terciárnu hyperparatyreózu spojenú s inými rizikovými faktormi hyperkalciémie, hlásené prípady závažnej hyperkalciémie,“ vysvetlil ŠÚKL.
Vzhľadom na vyššie uvedené musí byť užívanie lieku pod dohľadom. Lekári musia pacientom pravidelne kontrolovať hladiny vápnika a parathormónu v krvi. Intenzita merania bude závisieť od veku pacienta, pričom lekár by pacienta mal o monitorovaní oboznámiť.
„Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s terciárnou hyperparatyreózou, pretože u nich existuje riziko rozvoja stredne závažnej až závažnej hyperkalciémie,“ uviedol ŠÚKL.
Príbalový leták sa upraví
Do príbalového letáku lieku Crysvita odborníci doplnia tieto novo zistené informácie. Medzi možné nežiadúce účinky burosumabu sa pridá hyperparatyreóza, hyperkalciémia, hyperkalciúria a zvýšená hladina parathormónu v krvi. Rovnako sa v informáciách o lieku objavia aj odporúčania na monitorovanie hladín týchto látok a hormónov v krvi pacientov.
