Pacienti so schizofréniou, ktorí užívajú liek Egoropal, by mali zbystriť pozornosť. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii, spoločnosťou Egis Pharmaceuticals PLC, oznámil okamžité stiahnutie tohto lieku z celého slovenského trhu. Opatrenie sa týka všetkých dostupných šarží a všetkých variantov lieku.
Bezpečnosť pacienta je v medicínskom sektore vždy na prvom mieste. Práve preto ŠÚKL pristúpil k radikálnemu kroku a nariadil stiahnutie injekčnej suspenzie Egoropal z úrovne distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení. Ak tento liek užívate vy alebo váš blízky, prinášame vám prehľad dôležitých faktov a informácie o tom, ako postupovať.
Komu je liek Egoropal určený?
Egoropal je liek vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním. Obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík. V lekárskej praxi sa využíva predovšetkým ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov. Jeho hlavnou úlohou je stabilizovať stav pacienta, zmierňovať prejavy ochorenia a predchádzať ich opätovnému návratu (relapsu).
Dôvod stiahnutia: Pochybenie pri výrobe
Dôvodom pre tento krok nie je priame ohrozenie života konkrétneho pacienta, ale zistený nesúlad so správnou výrobnou praxou. Nedostatok sa týka priamo výrobného procesu v spoločnosti Pharmathen International, S.A.
Výrobca, spoločnosť Egis, zdôrazňuje, že stiahnutie má preventívny charakter. Dobrou správou je, že za posledné tri roky nebol zaznamenaný žiadny nárast hlásení o nežiaducich reakciách ani sťažností na kvalitu v súvislosti s týmito šaržami. Napriek tomu sú pravidlá kontroly liečiv prísne. Ak výroba nespĺňa stanovené normy, liek musí byť z trhu stiahnutý.
Ktorých verzií lieku sa to týka?
Stiahnutie sa vzťahuje na všetky šarže nasledujúcich kódov ŠÚKL:
- Egoropal 50 mg (kód 0683E)
- Egoropal 75 mg (kód 0684E)
- Egoropal 100 mg (kód 0685E)
- Egoropal 150 mg (kód 0686E)
Čo majú robiť pacienti a lekárne?
Keďže ide o liek podávaný formou injekcie, väčšina zásob sa nachádza v lekárňach a zdravotníckych zariadeniach. Tie majú presne stanovené termíny:
- Lekárne a nemocnice musia vrátiť všetky nevydané balenia distribútorom najneskôr do 30. januára 2026.
- Distribučné spoločnosti majú povinnosť zablokovať predaj a vrátiť zásoby do skladu spoločnosti EGIS SLOVAKIA do 13. februára 2026.
Dôležité upozornenie pre pacientov: Hoci sa Egoropal sťahuje, liečba pacientov nemá byť podľa dostupných informácií ohrozená. Na slovenskom trhu sú momentálne dostupné iné lieky s rovnakým liečivom (paliperidón), v rovnakej forme aj dávke. Rozhodnutie o zámene lieku však musí urobiť váš ošetrujúci lekár. Neodkladne ho preto kontaktujte, aby vám predpísal vhodnú alternatívu a zabezpečil kontinuitu vašej liečby.
V súčasnosti nie sú na trhu dostupné žiadne iné (vyhovujúce) šarže lieku Egoropal, preto je prechod na iný prípravok nevyhnutný.
