Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnutie viacerých šarží antibiotika Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok z trhu. Dôvodom je porušenie zásad správnej výrobnej praxe, pričom ide o preventívne opatrenie na ochranu pacientov.
ŠÚKL varuje pred týmto liekom
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informoval, že z trhu sa sťahujú až tri konkrétne šarže lieku Clarithromycin hameln 500 mg. Ten je určeného na prípravu infúzneho roztoku a je len na lekársky predpis. Týka sa to balenia 10×500 mg v injekčných sklenených liekovkách so šaržami 25D685 (exp. 03/2029), 24J259 (exp. 09/2028) a 24F130 (exp. 04/2028).
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení, teda nejde len o interné opatrenie výrobcu. Pre pacientov to znamená, že tieto konkrétne šarže už nebudú ďalej dostupné a zdravotnícke zariadenia ich musia nahradiť inými baleniami.
Dôvod stiahnutia
ŠÚKL označil za problémový nedostatok nesúlad so správnou výrobnou praxou. To znamená, že pri výrobe neboli dodržané všetky požadované štandardy a procesy. V tomto prípade nejde o potvrdené konkrétne poškodenie zdravia. Ide len o preventívny krok, ktorý má minimalizovať akékoľvek možné riziká pre pacientov.
Takéto stiahnutia sú bežnou súčasťou dohľadu nad kvalitou liekov a slúžia na to, aby sa v obehu držali len produkty s garantovanou bezpečnosťou a kvalitou. V praxi to často znamená zvýšenú administratívnu záťaž pre nemocnice a lekárne. Pre pacienta je však podstatné, že sa tým znižuje riziko liečebných komplikácií.
Na čo sa Clarithromycin používa
Clarithromycin hameln 500 mg obsahuje makrolidové antibiotikum klaritromycín. To sa používa na liečbu infekcií spôsobených citlivými baktériami. Liek je určený pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov. Využíva sa pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde, streptokokovej faryngitíde a tonzilitíde. Rovnako tak aj pri infekciách kože a mäkkých tkanív.
Infúzna forma sa používa predovšetkým u hospitalizovaných pacientov. Napríklad u tých, u ktorých je potrebná intenzívnejšia alebo rýchlejšia liečba, prípadne nemôžu užívať lieky perorálne. Práve preto sú pri tejto skupine liekov nároky na kvalitu a výrobný proces mimoriadne prísne.
Čo to znamená pre pacientov
ŠÚKL uvádza, že liečba pacientov nemá byť ohrozená, keďže na slovenskom trhu je dostupná iná, stiahnutím nedotknutá šarža toho istého lieku. Zároveň je dostupný aj iný liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakou liekovou formou, dávkou a liečebnými indikáciami. Práve ten môže slúžiť ako plnohodnotná náhrada.
O vhodnej alternatíve vždy rozhoduje ošetrujúci lekár, ktorý zohľadní zdravotný stav pacienta, typ infekcie aj dostupnosť konkrétnych prípravkov. Pacienti by si lieky nemali svojvoľne meniť ani vysadzovať a v prípade otázok sa majú obrátiť na lekára alebo lekárnika.
Pokyny pre odborníkov
Distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia majú k dispozícii metodický pokyn, ktorý detailne upravuje postup pri stiahnutí lieku. Dokument obsahuje praktické inštrukcie, ako s dotknutými šaržami naložiť a ako zabezpečiť, aby sa liek už nedostal k pacientovi.
Pre zdravotnícke zariadenia ide najmä o povinnosť identifikovať zásoby dotknutých šarží, zastaviť ich používanie a vrátiť ich v súlade s pokynmi distribútora a ŠÚKL. Tieto kroky sú kľúčové na udržanie dôvery v systém kontroly liekov a na ochranu pacientov pred možnými rizikami spojenými s nedostatočne kvalitnými šaržami.
