Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o stiahnutí lieku z trhu. Medikament sa sťahuje z distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení.
Konkrétne ide o Zaditen, int opo 1×5 ml (fľ.LDPE) a dôvodom sú zistené anomálie počas výroby. Liek môže byť pre pacientov potenciálne nebezpečný. Ak ho máte, neužívajte ho.
ŠÚKL sťahuje z trhu liek
Stiahnutie z trhu sa týka lieku Zaditen, int opo 1×5 ml (fľ.LDPE) s kódom ŠÚKL 33168. Ide len o jednu šaržu s číslom 4V64 a dátumom expirácie 30. 9. 2026. Ako sme naznačili, pri výrobe nastala anomália, ktorá by mohla viesť k mikrobiálnej kontaminácii lieku. ŠÚKL ale upozorňuje, že stiahnutie z trhu má len preventívny charakter.
Na čo sa liek používa?
Zaditen je očná roztoková instilácia a používajú ju dospelí i dospievajúci pacienti. Rovnako je určená pre det, ktoré majú viac ako tri roky. Lieči sa ňou sezónna alergická konjunktivitída. To znamná napríklad zápal spojoviek, svrbivé, slziace, červené alebo opuchnuté oči, prípadne mihalnice.
Nakoľko aktuálne prebieha sezóna alergií, je možné, že túto roztokovú instiláciu majú vo svojich lekárničkach mnohí Slováci. Štátny ústav uvádza, že ak predmetnú šaržu medikamentu užívate, treba sa poradiť so svojim ošetrujúcim lekárom.
Ohrozí sa liečba pacientov?
Podľa vyjadrenia ústavu liečba pacientov ohrozená nebude. Ako spresnil ústav, na slovenskom trhu sú dostupné iné podobné liečivá. Tie majú rovnakú liekovú formu a rovnaké terapeutické indikácie. ŠÚKL dopĺňa, že rozhodnutie o vhodnej liečbe je na ošetrujúcom lekárovi.
Zaditen sa nebude distribuovať
Liečivo obsahuje ketotifén, čo je účinná látka proti niektorým alergickým prejavom. Distrubučné spoločnosti musia dotknutú šaržu lieku vyradiť z distribúcie a informovať svojich odberateľov o nedostatku v kvalite. Rovnako musia túto skutočnosť oznámiť aj lekárňam.
Povinnosti majú aj veľkodistribučné spoločnosti, ktoré musia najneskôr do 31. júla 2025 vrátiť balenia z lekární a zdravotníckych zariadení do skladu držiteľa registrácie lieku. Lekárne a zdravotnícke zariadenia zas vrátia nevydané balenia medikamentov distribučnej spoločnosti, od ktorej ich kúpili. Najneskorší termín je do 15. júla 2025. Ako doplnil štátny ústav, spoločnosť Laboratoires THÉA nebude akceptovať balenia liekov, ktoré sa vrátia po stanovenom termíne.
