Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o stiahnutí lieku, ktorí pacientom neposkytuje deklarované účinky. Stiahnutie sa týka dvoch šarží a liek sa vyradí z distribúcie, lekární aj zdravotníckych zariadení.
Liek Elenium v tabletkovej forme je na Slovensku dostupný na lekársky predpis. Držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku je poľská spoločnosť Polfa Tarchomin S.A. s.r.o., pričom liek je na našom trhu k dispozícii v papierovej škatuľke.
Liek Elenium sťahujú z trhu
Tabletky Elenium obsahujú účinnú látku chlórdiazepoxid, ktorá patrí do skupiny derivátov 1,4-benzodiazepínov. Táto látka pôsobí na mnohé štruktúry centrálneho nervového systému (najmä na limbický systém a hypotalamus). Chlórdiazepoxid je využívaný pre jeho anxiolytické, sedatívne a slabé vlastnosti navodzovania spánku. Taktiež dokáže mierne znižovať napätie kostrového svalstva a prejavuje antikonvulzívne pôsobenie.
Liek sa používa na okamžitú krátkodobú liečbu anxietných (úzkostných) porúch. Môžu vám ho predpísať, ak pociťujete úzkosti sprevádzajúce psychoorganické alebo psychotické poruchy. Taktiež v prípadoch úzkostí, ktoré sú spojené s poruchami spánku alebo majú rôzny iný pôvod. Liek sa používa aj pri zvýšenom svalom napätí rôznej etiológie a symptómoch akútnych alkoholických abstinenčných príznakov.
V čom liek nevyhovuje?
Liek Elenium sa sťahuje z trhu, pretože v štúdiách stability neobstál. Získaný výsledok uvoľňovania účinnej látky (chlórdiazepoxidu) bol pod požiadavkami špecifikácie lieku. Ako uvádza ŠÚKL: „Zistený nedostatok v kvalite lieku bol nesúlad v špecifikácii lieku v parametri disolúcie.“ To znamená, že liek neuvoľňoval účinnú látku v takej miere a rýchlosti, v akej deklaroval. Pacienti preto po jeho požití nemuseli pociťovať požadovanú úľavu od svojich príznakov okamžite ale až po uplynutí určitého dlhšieho času. Liek však nie je nebezpečný a neboli zaznamenané ani žiadne sťažnosti. Napriek tomu, že liek Elenium 10 mg nepredstavuje pre pacientov riziko, preventívne dochádza k jeho stiahnutiu z trhu.
Čo to znamená pre pacientov?
Ak ste liek používali, nemusíte sa obávať o svoje zdravie. V prípade, že vám ešte zostali nevyužité tabletky a máte obavy, môžete túto situáciu konzultovať s lekárom, ktorý vám ich predpísal. Distribútori lieku sú povinní ihneď zastaviť distribúciu a taktiež majú svojich odberateľov informovať o zistenom nedostatku lieku. Lekárne majú vrátiť nevydané balenia dotknutých šarží lieku distribučnej spoločnosti, od ktorej lieky nakúpili a to najneskôr do 25. júla 2025. Nevyhovujúci liek má nasledovné špecifikácie:
- Názov lieku: Elenium tbl obd 10 mg
- Kód ŠÚKL: 40564
- Účinná látka: Chlórdiazepoxid
- Lieková forma: tbl obd
- Sila: 10 mg
- Veľkosť a typ balenia: 20 obalených tabliet (blister) v papierovej škatuľke
- Registračné číslo: 68/0019/73-S
- Dotknuté šarže:
- 20122, Exp: 12/2025
- 20323, Exp. 02/2027
